翰宇药业(300199)股票互动 问题解答

董秘回答：翰宇药业于2019年成立翰宇生物科技（大理）子公司，布局工业大麻产业，发展至今，资质方面：已获《云南省工业大麻加工许可证》和《食品加工许可证》；药物研发方面：CBD（大麻二酚）原料药已取得美国FDA的DMF备案号、开发了多肽+CBD偶联化合物并获得中国专利授权；大健康产品方面：自主研发了天然麻纤维卫生护理用品并已上线销售、开展了一次性抑菌材料、CBD功能茶的研究。展望未来，公司将不断推动工业大麻相关项目的发展，尤其是在其药用价值和大消费应用场景方面，进一步完善该领域的产业布局。随着全球工业大麻政策的逐步放开，以及消费者对高品质生活的向往，将为工业大麻行业发展带来积极影响。

董秘回答：翰宇药业于2019年成立翰宇生物科技（大理）子公司，布局工业大麻产业，发展至今，资质方面：已获《云南省工业大麻加工许可证》和《食品加工许可证》；药物研发方面：CBD（大麻二酚）原料药已取得美国FDA的DMF备案号、开发了多肽+CBD偶联化合物并获得中国专利授权；大健康产品方面：自主研发了天然麻纤维卫生护理用品并已上线销售、开展了一次性抑菌材料、CBD功能茶的研究。展望未来，公司将不断推动工业大麻相关项目的发展，尤其是在其药用价值和大消费应用场景方面，进一步完善该领域的产业布局。随着全球工业大麻政策的逐步放开，以及消费者对高品质生活的向往，将为工业大麻行业发展带来积极影响。

董秘回答：合成生物学与多肽的研究开发方面，我司2022年已与中科院深圳先进院、深理工达成三方协议，共建“合成生物学与多肽药物联合研究中心”，围绕糖尿病、肥胖、抗感染、抗肿瘤、等多肽药物的研究开展合作。我们将根据多肽药物的候选开发品种或亟待改良的多肽药物品种，采用合成生物学方法，结合理性设计、分子优化、及高通量筛选平台，开展候选多肽药物研究。至今，该联合研究中心正在利用合成生物相关技术进行高表达司美格鲁肽前肽菌株构建及筛选，结合公司特有的化学修饰技术，旨在为口服司美格鲁肽制剂的开发提供大规模、低成本的原料，优化可及性问题，为进一步拓宽国际市场做好准备。感谢您的关注！

董秘回答：合成生物学与多肽的研究开发方面，我司2022年已与中科院深圳先进院、深理工达成三方协议，共建“合成生物学与多肽药物联合研究中心”，围绕糖尿病、肥胖、抗感染、抗肿瘤、等多肽药物的研究开展合作。我们将根据多肽药物的候选开发品种或亟待改良的多肽药物品种，采用合成生物学方法，结合理性设计、分子优化、及高通量筛选平台，开展候选多肽药物研究。至今，该联合研究中心正在利用合成生物相关技术进行高表达司美格鲁肽前肽菌株构建及筛选，结合公司特有的化学修饰技术，旨在为口服司美格鲁肽制剂的开发提供大规模、低成本的原料，优化可及性问题，为进一步拓宽国际市场做好准备。感谢您的关注！

董秘回答：您好，为满足公司日渐增长的出口订单需求，保证供应充足，原料药武汉生产基地已开始了生产基地升级扩产改造。近日，礼来、诺和诺德发布的第一季报显示，其营收利润均实现明显增长，减重降糖GLP-1多肽药物在美国已进入《FDA短缺药品目录》，以替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽为代表的多肽药物市场需求广阔。翰宇药业紧抓对外出口市场机遇，截止今日，公司利拉鲁肽制剂及多种GLP-1原料药签约订单金额合计近6亿元，部分订单已陆续出货中；制剂生产基地获得欧盟GMP认证和美国cGMP认证，原料药生产基地通过了澳大利亚TGA-GMP认证和美国cGMP认证。感谢您的关注！

董秘回答：您好，公司2023年年报及2024年一季报已经发布，2023年公司营业收入4.31亿元，其中国际业务收入同比增长41.58%，大消费业务同比增长766.80%；2024年一季度实现营业收入1.50亿元。2023年以来，公司连续收到多笔GLP-1原料药及制剂海外订单，其中原料药订单已陆续发货，大部分订单将在2024年内发货确认收入；在公司仿创结合战略背景下，创新药及仿制药研发项目取得明显进展，详情请查阅公司公告，感谢您的关注。

董秘回答：您好，公司2023年年报及2024年一季报已经发布，2023年公司营业收入4.31亿元，其中国际业务收入同比增长41.58%，大消费业务同比增长766.80%；2024年一季度实现营业收入1.50亿元。2023年以来，公司连续收到多笔GLP-1原料药及制剂海外订单，其中原料药订单已陆续发货，大部分订单将在2024年内发货确认收入；在公司仿创结合战略背景下，创新药及仿制药研发项目取得明显进展，详情请查阅公司公告，感谢您的关注。

董秘回答：近日，公司收到来自美国新增客户GLP-1原料药订单，折合人民币1.62至1.74亿元，详见今日公告。 截至今日，公司已分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元，并已陆续发货中；2023年11月和2024年2月收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元，并享有产品利润分成。国际业务的推进有助于提升公司国际知名度，增强市场竞争力，促进公司长远发展。

董秘回答：近日，公司收到来自美国新增客户GLP-1原料药订单，折合人民币1.62至1.74亿元，详见今日公告。 截至今日，公司已分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元，并已陆续发货中；2023年11月和2024年2月收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元，并享有产品利润分成。国际业务的推进有助于提升公司国际知名度，增强市场竞争力，促进公司长远发展。

董秘回答：近日，公司收到来自美国新增客户GLP-1原料药订单，折合人民币1.62至1.74亿元，详见今日公告。 截至今日，公司已分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元，并已陆续发货中；2023年11月和2024年2月收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元，并享有产品利润分成。国际业务的推进有助于提升公司国际知名度，增强市场竞争力，促进公司长远发展。

董秘回答：您好，3月28日，翰宇药业受邀出席了2024中关村科学城医药健康产业创新发布大会签约仪式。翰宇药业等科技企业重点项目将为中关村科学城注入更多科技创新和产业发展新活力的可能。更多企业经营进展信息敬请关注公告、互动、公司网站等官方渠道。

董秘回答：答：我司消费类新产品-“翰舒”大鲵骨胶原蛋白肽，新品上市发布会今日于深圳举行，广大消费者可通过检索商品关键词，在淘宝下单购买。翰宇已经上市的大健康产品包括：HY3000专利相关大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制肽防护喷雾剂、睡眠用“欣眠”、“寻眠”两款酪蛋白生物活性肽、以及“博舒妍”系列护肤品、个人卫生护理类产品等，在京东商城、有赞商铺、小红书、抖音等平台检索产品关键词可下单购买。未来还布局有减重、解酒护肝等多肽大健康类产品。

董秘回答：2024年4月16日，翰宇药业收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展体重管理适应症临床试验。详细情况请查阅公司公告，感谢您的关注！

董秘回答：2024年4月16日，翰宇药业收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展体重管理适应症临床试验。详细情况请查阅公司公告，感谢您的关注！

董秘回答：碧迪医疗（BDX）于3月12日到访翰宇药业，双方围绕“共同加速多肽药物国际化进程”主题，展开了深度探讨，内容涉及翰宇药业利拉鲁肽注射剂产品美国市场商业化备货所需的注射笔供应保障，以及司美格鲁肽等未来GLP-1产品的合作规划。碧迪医疗成立于1897年，是全球知名的医疗器械创新公司，在各国均设有分支机构。

董秘回答：今日方正证券发布了翰宇药业公司深度报告，给予“推荐”评级，《集采影响基本出清，多肽药物出海+大消费一体两翼战略打开新成长空间》，围绕集采影响基本出清、海外订单持续放量、大健康领域布局等方面深度解读公司发展现状及未来前景，详细信息请查阅研报内容。

董秘回答：尊敬的投资者，您好。3月6日国有企业深圳市高新投集团有限公司以12.40元/股的价格，受让公司32,604,840股股份，成为公司第三大股东，占目前公司总股本比例为3.70%，本次入股不涉及公司控制权变更，对公司的资产、财务、业务等方面的独立性不产生影响，对公司日常的经营管理不会产生影响，感谢您的关注。

董秘回答：3月4日，翰宇药业收到了美国FDA下发的利拉鲁肽原料药《First Adequate Letter》，该信函表明翰宇药业生产的利拉鲁肽原料药本轮review cycle审评阶段已结束，并通过了技术审评，质量获得了美国FDA的认可，满足当前两家关联制剂客户ANDA的审评要求。另外，公司也已收到了美国FDA关于利拉鲁肽原料药DMF的No further comments邮件通知，获得no comments和 no deficiencies，即无进一步缺陷的审评结果。上述重大进展有助于推动公司GLP-1利拉鲁肽制剂美国上市审评进度，在同品种竞争市场中，公司将会优先被潜在客户考虑。 翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂方面，已收到美国FDA书面反馈无重大缺陷，仅有微小调整意见，公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，与FDA保持持续沟通，正在为GLP-1制剂在美国上市做好全方位准备工作。